Niemiecka agencja odpowiedzialna za ocenę skuteczności produktów leczniczych ponownie stwierdziła, że linagliptyna, nowy preparat stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, nie zapewnia żadnych dodatkowych korzyści w porównaniu ze starszymi i tańszymi specyfikami, które są już dostępne na rynku.
W 2011 roku linagliptyna została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. Lek, który powstał w wyniku współpracy koncernów farmaceutycznych Boehringer Ingelheim oraz Eli Lilly, jest dostępny w ponad 30 krajach pod nazwą Trajenta lub Tradjenta.
W najnowszym komunikacie dotyczącym linagliptyny, który został opublikowany 3 grudnia, IQWIG stwierdził: „Nie da się ustalić żadnych korzyści ze stosowania leku w porównaniu z odpowiednią terapią porównawczą, ponieważ firma farmaceutyczna nie przedstawiła odpowiednich badań.” Za terapię porównawczą przyjęto leczenie pochodnymi sulfonylomocznika: glibenklamidem i glimepirydem.
W dniu opublikowania komunikatu IQWIG, firma Boehringer Ingelheim Germany wydała oświadczenie, w którym nie zgodziła się z jego treścią. Firma stwierdziła, że wraz z Eli Lilly dostarczyła dowody potwierdzające „wyraźne dodatkowe korzyści” w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2. W oświadczeniu zacytowano także opublikowane w czasopiśmie Lancet wyniki badania, które wykazało, że w przypadku stosowania linagliptyny ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych było znacznie niższe niż przy terapii glimepirydem.
Negatywna ocena Instytutu nie przesądza ostatecznej decyzji co do objęcia leku refundacją, gdyż stanowi jedynie rekomendację dla Połączonej Komisji Federalnej, do której należy ostatnie słowo w tym zakresie.
Thomas Mueller, Dyrektor Departamentu Leków Komisji, wyjaśnił BMJ, że firmy farmaceutyczne, towarzystwa medyczne i inni zainteresowani eksperci kliniczni mogą składać pisemne oświadczenia w tej sprawie do dnia 24 grudnia. W styczniu odbędzie się posiedzenie, na którym zostaną wysłuchane oświadczenia ustne.
Według Muellera, ostateczna decyzja Komisji jest spodziewana pod koniec lutego. Jeżeli Połączona Komisja Federalna stwierdzi, że terapia linagliptyną przynosi dodatkowe korzyści, to firma farmaceutyczna będzie mogła podjąć negocjacje w sprawie limitu refundacji z organizacją reprezentującą publicznych ubezpieczycieli zdrowotnych. W przypadku braku porozumienia, cena refundowanego leku zostanie ustalona przez komisję arbitrażową.
Thomas Mueller dodał, że jeżeli Komisja uzna, że linagliptyna nie zapewnia żadnych dodatkowych korzyści, to cena preparatu zostanie ustalona w taki sposób, żeby roczny koszt leczenia nie był wyższy od kosztu terapii porównawczej.
Przy pierwszej ocenie linagliptyny w styczniu 2012 roku, IQWIQ nie był w stanie określić żadnych dodatkowych korzyści ze stosowania tego leku, gdyż jako terapię porównawczą firma Boehringer Ingelheim wybrała pierwotnie sitagliptynę, a nie sulfonylomoczniki. W marcu, Połączona Komisja Federalna zgodziła się z oceną IQWIQ. Firma Boehringer Ingelheim wystąpiła wtedy o ponowną ocenę linagliptyny i przedłożyła IQWIG nową dokumentację.
Bibliografia:
1. IQWIG. Linagliptin: once again, no proof of added benefit. 3.12.2012. https://www.iqwig.de/index.1510.en.html?random=290a8c.
2. Boehringer Ingelheim. Antidiabetikum Trajenta erneut auf dem AMNOG Prüfstand. 3.12.2012. www.boehringer ingelheim.de/presse/archiv_pressemitteilungen/press_releases_2012/03_dezember_2012linagliptin.html.
3. Gallwitz B, Rosenstock J, Rauch T, Bhattacharya S, Patel S, von Eynatten M, i wsp. 2-year efficacy and safety of linagliptin compared with glimepiride: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet 2012;380:475-83. CrossRefMedlineWeb of Science
