Redakcja: Jakie są główne techniki pomiarowe wykorzystywane współcześnie w glukometrach?
Prof. Bogdan Solnica: Trzeba pamiętać, że glukometry są w użyciu już ponad 40 lat. Pierwszą zastosowaną techniką pomiarową była reflektometria – pomiar natężenia światła odbitego od barwnej powierzchni strefy reakcyjnej paska testowego, w której zaszła reakcja chemiczna z udziałem glukozy i powstaniem barwnego produktu. Ponieważ wykorzystane na potrzeby glukometrów reakcje są utlenianiem glukozy katalizowanym przez swoiste oksydoreduktazy (oksydazę glukozy i dehydrogenazę glukozy), przebiegającym z oddawaniem elektronów, do pomiaru przebiegu tych reakcji zastosowano technikę amperometryczną. Technika ta, niezależnie od modyfikacji, polega na pomiarze ilości elektronów oddanych przez utleniane cząsteczki glukozy. Technika reflektometryczna jest stosowana coraz rzadziej i obecnie na rynku dominują glukometry dokonujące pomiarów amperometrycznych.
Red.: Obecnie na rynku jest bardzo dużo glukometrów różnych firm, lekarz – dobierając glukometr dla pacjenta – chce, aby pomiar glikemii był jak najbardziej wiarygodny, na co powinien zwrócić uwagę?
Prof. Bogdan Solnica: Słowo „wiarygodny” nie jest tu najwłaściwsze. Lepiej mówić o dokładności pomiarów za pomocą glukometrów. Dokładność definiujemy jako zgodność wyniku pomiaru z rzeczywistą wartością mierzonej cechy, tu: stężenia glukozy we krwi. Różnica między tymi wartościami jest nazywana błędem systematycznym albo obciążeniem analitycznym (analytical bias). Informacji na temat dokładności układu pomiarowego, jakim jest glukometr i paski testowe, dostarczają ich producenci. Trzeba dokładnie zapoznać się z materiałami dostarczanymi przez producenta, które muszą zwierać dane dotyczące dokładności pomiarów. Informacje na temat glukometrów można też znaleźć w piśmiennictwie naukowym. Powszechnie stosowanym dokumentem określającym wymaganą dokładność pomiarów za pomocą glukometrów stosowanych w samokontroli glikemii jest zmodyfikowana w tym roku norma ISO 15197:2913. Sprowadzając jej zapisy do codziennej praktyki – największy dopuszczalny błąd pomiaru dla glikemii <100 mg/dl (5,55 mmol/l) wynosi ±15 mg/dl (0,83 mmol/l), a dla glikemii ≥100 mg/dl (5,55 mmol/l) – ±15% wartości referencyjnej. Warto podkreślić, że takiej samej dokładności oznaczeń „wymagają” od glukometrów tegoroczne Zalecenia Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego (PTD). Zapoznając się z materiałami producenta, należy przede wszystkim zwrócić uwagę, czy deklarowana dokładność oznaczeń spełnia wymogi normy ISO 15197:2013. Warto też, zgodnie z zaleceniami PTD, rekomendować używanie glukometrów podających jako wynik pomiaru stężenie glukozy w osoczu.
Red.: Jakie normy powinien spełniać dobry glukometr i jakie certyfikaty powinien posiadać?
Prof. Bogdan Solnica: Glukometr, czy raczej cały układ pomiarowy, powinien spełniać wymogi normy ISO 15197:2013, o której mowa powyżej. Zgodnie z ogólnymi przepisami i polityką projakościową, glukometr i paski testowe muszą posiadać certyfikat jakości CE IVD, co jest potwierdzane przez zamieszczenie stosownego znaczka na opakowaniu. Aby otrzymać certyfikat jakości CE IVD, oznaczenia za pomocą danego glukometru muszą cechować się odpowiednią dokładnością, aczkolwiek dokładne spełnianie normy ISO 15197 nie jest tu wymagane. Dlatego warto się „przyjrzeć” informacji na temat dokładności glukometrów posiadających znaczek CE IVD. W Polsce glukometry i paski testowe są wpisywane do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Red.: Czy wszystkie glukometry, których paski posiadają refundację Ministerstwa Zdrowia, mają odpowiednie certyfikaty, zapewniają wiarygodny pomiar glikemii?
Prof. Bogdan Solnica: Glukometry te mają powyżej opisany certyfikat CE IVD. Ministerstwo Zdrowia nie certyfikuje glukometrów, do których paski są refundowane, pod względem dokładności oznaczeń ani innych cech.
Red.: Jakie popularnie przyjmowane przez pacjenta leki czy parafarmaceutyki mogą wpływać na pomiar glukozy?
Prof. Bogdan Solnica: Interferencje leków, parafarmaceutyków i innych substancji (również endogennych) zależą od metody oznaczania glukozy zastosowanej na paskach testowych i techniki pomiarowej – tu znowu odsyłam do materiałów producenta, które powinny zawierać listę przebadanych substancji interferujących i opis interferencji. Zwykle dotyczy to substancji łatwo utleniających się, „dostarczających” dodatkowe elektrony do układu pomiarowego. Jako przykłady często przyjmowanych leków, które mogą zakłócać pomiary za pomocą glukometrów, można wymienić kwas askorbinowy (wit. C), acetaminofen (paracetamol i in.) czy tetracykliny.
Red.: Jaki wpływ ma kwasica ketonowa na pomiar glikemii glukometrem? Przy jakim stopniu zaawansowania kwasicy można się tego wpływu spodziewać (ilość ciał ketonowych w moczu, pH krwi)?
Prof. Bogdan Solnica: Cukrzycowa kwasica ketonowa ma dwojaki zakłócający wpływ na pomiary stężenia glukozy w pełnej krwi za pomocą glukometru. To ostre powikłanie cukrzycy przebiega zwykle z ciężkim odwodnieniem, co powoduje znaczne nieraz zwiększenie hematokrytu, co z kolei jest przyczyną zaniżania wyników oznaczeń. Obniżone pH krwi nakładanej na pasek glukometru może mieć wpływ na aktywność wbudowanego tam enzymu katalizującego utlenianie glukozy, co też może być przyczyną zaniżania wyników. Nie ma opracowań określających, przy jakim poziomie ketonurii czy pH krwi te interferencje „się zaczynają”, można natomiast przyjąć, że występują one przy pełnoobjawowej cukrzycowej kwasicy ketonowej. Jeśli u takiego pacjenta używa się glukometru, to należy brać pod uwagę możliwość otrzymania zaniżonych wyników. Z drugiej strony, u pacjenta ze znaczną nawet hiperglikemią i ketozą, ale bez odwodnienia i kwasicy, opisane interferencje nie występują.
Red.: Czy stosowane obecnie płyny dializacyjne wpływają na pomiar glikemii za pomocą glukometru?
Prof. Bogdan Solnica: Głośna była i właściwie jest sprawa interferencji maltozy u pacjentów leczonych dializami otrzewnowymi z użyciem ikodekstryny jako środka osmotycznie czynnego. Interferencja ta dotyczy glukometrów z paskami testowymi zawierającymi dehydrogenazę glukozy (GDH) i pirolochinolinochinon (PQQ) jako koenzym. Ten układ odczynników oznacza maltozę i glukozę łącznie, co u takich chorych powoduje znaczne nieraz zawyżenie wyników ze wszystkimi tego konsekwencjami. Problem nie występuje często, ale warto o nim pamiętać. Poza tym nie są opisywane żadne inne zakłócenia pomiarów za pomocą glukometrów zależne od płynów dializacyjnych.
Red.: Na jakie najczęściej popełniane błędy przy pomiarze glikemii za pomocą glukometru powinien zwrócić lekarz swojemu pacjentowi?
Prof. Bogdan Solnica: Dzięki postępowi technologicznemu i metodycznemu, doskonaleniu właściwości pasków i konstrukcji glukometrów tych błędów jest coraz mniej. Warto zalecać pacjentom stosowanie glukometrów niewymagających ręcznego kodowania, czyli aktywowania protokołu analitycznego właściwego dla serii pasków. Większość obecnie stosowanych glukometrów jest kodowana automatycznie. Należy podkreślać znaczenie właściwego postępowania z paskami testowymi – przechowywania w warunkach podanych przez producenta i stosowania pasków jedynie w okresie ich przydatności do użycia. Trzeba odradzać używanie pasków przeterminowanych (np. poprzez zmianę daty w glukometrze). Bardzo ważne jest właściwe pobieranie krwi włośniczkowej. Co prawda obecnie używane paski aspirują odpowiednią, bardzo małą objętość krwi, ale nakłucie powinno zapewnić swobodne wypływanie krwi. Należy pamiętać o umyciu rąk przed pomiarem i niestosowaniu żadnych środków dezynfekcyjnych. Glukometr musi być używany w temperaturze otoczenia podanej przez producenta. Warto też zachęcać pacjentów do używania materiałów kontrolnych do oceny dokładności oznaczeń oraz zalecanej przez PTD dwukrotnej w ciągu roku kontroli glukometru w przychodni, gdzie pacjent jest leczony.
diabetologia.mp.pl
