Długodziałające analogi insuliny nie zostaną wpisane do projektów wykazów refundacyjnych – poinformowali PAP przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia.
Chorzy na cukrzycę i diabetolodzy są rozczarowani, że resort wycofał się ze złożonej w lutym obietnicy refundowania leków.
Według MZ, na decyzję o ich skreśleniu z projektów list refundacyjnych wpływ decyzję miały „w szczególności możliwości finansowe Narodowego Funduszu Zdrowia oraz doniesienia o możliwych działaniach ubocznych stosowania jednego z długodziałających analogów insuliny”.
„Na refundację długodziałających analogów czekamy od kiedy się pojawiły, czyli od około 7 lat. Każdy rząd przed wyborami obiecuje, że wprowadzi je na listy refundacyjne, a później nic nie robi w tej sprawie.
Najgorsze jest to, że 13 lutego bieżącego roku z okazji Światowego Dnia Chorego minister zdrowia Ewa Kopacz oraz minister Twardowski zarzekali się, że analogi na pewno znajdą na listach w czerwcu czy w lipcu. Teraz okazuje się, że to były kolejne czcze obietnice” – powiedział PAP prezes Polskiego Towarzystwa Diabetyków Andrzej Bauman.
Zaznaczył, że Polska jest jedynym krajem Unii Europejskiej, w którym nie jest refundowany na jakichkolwiek zasadach żaden długodziałający analog insuliny. Dla pacjentów, który decydują się kupować taki lek na własny koszt jest to wydatek rzędu 200 – 300 zł.
Jak wyjaśnił prof. Władysław Grzeszczak prezes Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego, insuliny analogowe długodziałające utrzymują stałe stężenie insuliny we krwi przez 24 godziny.
„Nie są one potrzebne wszystkim pacjentom. Tymi, którzy mogą na nich szczególnie zyskać są chorzy z cukrzycą typu I, występującą przede wszystkim u dzieci i młodzieży oraz chorzy z cukrzycą typu II, którzy mają groźne dla zdrowia i życia hipoglikemie – czyli znaczne spadki poziomu cukru – w nocy lub o brzasku” – zaznaczył diabetolog.
Zdaniem specjalisty, nie jest to wcale taki duży odsetek, bo ok. 10-15 proc. spośród 2,5 mln diabetyków w Polsce.
Obecnie pacjenci ci mogą korzystać z refundowanych długodziałających insulin ludzkich (insuliny NPH).
„Różnią się one od analogów tym, że po ich podaniu następuje istotny wzrost stężenia insuliny, ale po 18 godzinach zostaje ona wyeliminowana z organizmu. Ludzką insulinę trzeba zatem podawać drugi raz, co pogarsza komfort życia pacjentów” – wyjaśnił prof. Grzeszczak.
Odniósł się też do pojawiających się ostatnio w prasie doniesieniach o pewnym wzroście ryzyka rozwoju procesów nowotworowych przy stosowaniu jednego z długodziałających analogów insulin.
Praca na ten temat ukazała się 26 czerwca na stronach internetowych pisma „Diabetologia”, oficjalnego miesięcznika Europejskiego Towarzystwa Badań nad Cukrzycą (EASD).
„Analizy przeprowadzone w Niemczech i Szwecji, mogą sugerować, że stosowanie jednego z długodziałających analogów u chorych na cukrzycę typu 2 może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia raka piersi i jelita grubego. Z drugiej strony, wyniki dwóch analiz z Wielkiej Brytanii takiego związku nie potwierdziły” – powiedział prof. Grzeszczak.
Podkreślił, że doniesienia na temat rzekomego związku długodziałających analogów nie znalazły uznania w oczach międzynarodowych agencji zajmujących się oceną preparatów leczniczych, ich wprowadzaniem na rynek oraz wycofywaniem.
Chodzi m.in. o Europejską Agencję ds. Leków (EMEA), Europejskie Towarzystwo Badań nad Cukrzycą czy Amerykańskie Towarzystwa Diabetologicznego.
Nie widzą one uzasadnienia dla przerywania leczenia długodziałającymi analogami zwłaszcza w sytuacji, gdy dzięki nim udaje się dobrze kontrolować poziom glukozy u pacjenta.
Podobne stanowisko reprezentują również Polskie Towarzystwo Diabetologiczne (PTD) oraz Konsultant Krajowy w dziedzinie diabetologii.
Na przykład EMEA nie wniosła żadnych zaleceń dla firm produkujących te analogi o zmianie ulotki lub innych koniecznych zmianach.
Agencja oceniła natomiast, że badania te mają znaczne ograniczenia metodologiczne, że ich wyniki są niespójne i że na ich podstawie nie można sformułować wniosków dotyczących wpływu analogów na wzrost ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych.
Jak napisał w swoim stanowisku Konsultant Krajowy w dziedzinie diabetologii, prof. Krzysztof Strojek: „Publikowane dane nie mogą jednoznacznie rozstrzygnąć kwestii rzeczywistego związku występowania raka z rodzajem stosowanej insuliny”.
Wynika to m.in. z faktu, że liczba stwierdzonych nowotworów w grupie leczonej analogami długodziałającymi była niewielka w stosunku do wielotysięcznej grupy chorych, których dane analizowano.
PTD przypomina z kolei, że w cukrzycy typu 2 częstość występowania chorób nowotworowych jest większa niż w populacji ogólnej.
„Dlatego niezwykle trudno ocenić, na ile powikłania występujące w czasie choroby spowodowane są samym schorzeniem, a na ile zastosowanymi lekami. Rozstrzygnięcie tego ważnego problemu wymaga dalszych, dobrze zaprojektowanych badań” – powiedział prof. Grzeszczak.
Jednym z głównych argumentów, którym posługuje się MZ zapowiadając brak refundacji długodziałających insulin jest znaczny wzrost wydatków z budżetu NFZ. Mówi się o kwocie rzędu 30 milionów.
Jednak z obliczeń przeprowadzonych w 2008 roku przez Przemysława Rysia oraz Magdalenę Władysiuk, ekspertów HTA Consulting, niezależnej firmy badawczej, która zajmuje się analizami ekonomicznymi różnych metod terapii wynika że, rzeczywisty wzrost wydatków byłby znacznie niższy (około 5 mln złotych).
„Łącznie wydatki na długodziałajace analogi prawdopodobnie wyniosą ok. 30 mln zł (oszacowane w oparciu o dane z innych krajów EU), ale sprzedaż aktualnie refundowanych insulin byłaby niższa o ok. 25 mln, a zatem wydatki NFZ wzrosłyby o ok. 5 mln” – wyjaśniła Władysiuk.
Według P. Rysia, dla powyższych szacunków istotne jest to, że analogi miałyby być refundowane do poziomu innych refundowanych insulin, a to oznacza że różnicę w cenie pomiędzy analogami a obecnie stosowanymi insulinami ponosiliby sami pacjenci. Teoretycznie dla NFZ nie powinno to stanowić żadnej różnicy.
„Prognozowany wzrost wydatków NFZ wiązałby się natomiast z tym, że już obecnie część pacjentów kupuje analogi długodziałające za własne pieniądze.
Gdyby leki te zostały objęte refundacją pacjenci aktualnie je stosujący mogliby płacić mniej, gdyż różnicę dopłacałby NFZ.
Innymi słowy te dodatkowe 5 mln z budżetu NFZ, to pieniądze już teraz wydawane. Tyle że obecnie z kieszeni części podatników, a nie z budżetu NFZ" – wyjaśnił P. Ryś.
źródło: Serwis Nauka w Polsce (www.naukawpolsce.pap.pl)
