Obecnie w terapii wielu chorób stosuje się leki produkowane metodami biotechnologicznymi. Znajdują zastosowanie szczególnie w leczeniu chorób, przy których standardowe leki chemiczne nie okazały się dostatecznie efektywne. Leki biopodobne zaś to medykamenty naśladujące biofarmaceutyki, są znacznie tańsze i dlatego ich popularność znacząco rośnie. Problemem pozostaje jednak brak uregulowań prawnych w krajach europejskich i USA.
Drogie leki biofarmaceutyczne są stosowane głównie w farmakoterapii chorób przewlekłych, do których należą m. in. choroba nowotworowa i cukrzyca. Liczba pacjentów cierpiących z powodu wspomnianych chorób rośnie w wyniku starzenia się populacji europejskiej. Szansę na tańszą i skuteczną terapią dają właśnie leki biopodobne, inaczej biofarmaceutyki naśladowcze, które stanowią odpowiedniki innowacyjnych preparatów biotechnologicznych.
Możliwość produkcji kolejnych leków biopodobnych stała się faktem w wyniku wygasania w ostatnich latach ochrony patentowej leków biotechnologicznych pierwszej generacji. Warunki rejestracji leków biopodobnych zostały wstępnie ustalone dyrektywę Komisji Europejskiej i wytyczne Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Medycznych (EMEA). Obecnie na poziomie krajowym trwają prace nad wskazaniem reguł legislacyjnych.
Europejskie Stowarzyszenie Leków Generycznych EGA szacuje, że terapia lekami biopodobnymi pozwoli obniżyć koszty o 20%. Dzięki wygaśnięciu sześciu patentów biotechnologicznych pozwoli zaoszczędzić 1,6 mld Euro w skali UE.
oprac.: Joanna Papiernik / Senior.pl
